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主題:開立醫(yī)療:公司產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序
開立醫(yī)療9月4日午間公告稱,公司全資子公司上海愛聲于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的通知,同意上海愛聲產(chǎn)品“血管內(nèi)超聲(簡稱IVUS)診斷導(dǎo)管”按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序進(jìn)行審查。公司表示,該產(chǎn)品屬于第三類一次性無菌醫(yī)療耗材,國內(nèi)IVUS導(dǎo)管目前完全依賴進(jìn)口,上海愛聲開發(fā)的IVUS導(dǎo)管比現(xiàn)有國外導(dǎo)管擁有更高的分辨率,并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),將填補國產(chǎn)血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管的空白。
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