主題：美康生物C肽醫(yī)械注冊證獲批 搶食700億體外診斷市場

美康生物在體外診斷領(lǐng)域再下一城。

8月6日晚間，美康生物科技股份有限公司（下稱美康生物）發(fā)布公告稱，其于近日取得由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。

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圖片來源：美康生物公告

本次取得注冊證的產(chǎn)品為C肽檢測試劑盒與C肽檢測試劑，用于血清中C肽濃度的體外定量測定。

公開數(shù)據(jù)顯示，美康生物（300439.SZ）是一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。美康生物主要產(chǎn)品為體外診斷試劑、儀器及獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)，公司于2015年4月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。

對(duì)于注冊證的取得，公司方面表示，有利于進(jìn)一步提高公司的核心競爭力和市場拓展能力，豐富和延續(xù)公司產(chǎn)品種類，對(duì)公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。

高速發(fā)展的體外診斷

作為醫(yī)療器械市場的細(xì)分領(lǐng)域之一，體外診斷行業(yè)近年發(fā)展迅猛。

目前，體外診斷試劑的下游需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查，而醫(yī)院則是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。

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體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈，來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

而根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。

在中國，免疫診斷產(chǎn)品市場占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是臨床生化診斷。從產(chǎn)品上看，目前應(yīng)用比較廣泛的有免疫診斷中的肝炎、性病和孕檢系列，以及臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列。

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數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

而根據(jù)全球市場的發(fā)展來看，近年來，臨床生化和臨床免疫產(chǎn)品的占比逐漸降低，而核算鑒定、微生物學(xué)組織學(xué)和流式細(xì)胞學(xué)的檢驗(yàn)占比逐年增加，年復(fù)合增長率超過了10%。具體來看，臨床免疫的份額最大，占比23%，其次是臨床生化，占比17%。

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數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

從全球體外診斷市場地區(qū)分布來看，北美、歐洲、日本已經(jīng)是主要的消費(fèi)市場，但隨著新興經(jīng)濟(jì)體經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，醫(yī)療支出的不斷提高，中國、印度、巴西等國體外診斷市場快速發(fā)展。

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數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

具體來看，目前體外診斷規(guī)模最大的為北美市場，占比約為40.15%；其次為西歐市場，占比約為29.82%；日本市場占比約為10.45%。

700億規(guī)模市場 壟斷現(xiàn)象凸顯

從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長平穩(wěn)，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達(dá)到了605億美元，預(yù)計(jì)2016年到2021年，將以4%的年度復(fù)合增長率平穩(wěn)增長，到2021年預(yù)計(jì)可以達(dá)到725億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動(dòng)體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。

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數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

全球市場的不斷擴(kuò)張，行業(yè)內(nèi)隨之涌現(xiàn)出一大批體外診斷企業(yè)，其中排名前十企業(yè)有：羅氏（Roche Diagnostics）、西門子（Siemens Healthcare）、雅培（Abbott）、強(qiáng)生(Johnson & Johnson)、貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）、Becton Dickinson、生物梅里埃（BioMerieux）、拜耳（Bayer Diabetes）、希森美康（Sysmex）、伯樂（Bio-Rad）。

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數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

具體來看，全球體外診斷前四大公司市場占比達(dá)60.7%，前十大公司占據(jù)全球近八成的市場份額，呈現(xiàn)寡頭壟斷的競爭格局。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國體外診斷行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，截至2017年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模約428億元，平均6年復(fù)合增長率達(dá)17%以上。

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數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括中國臺(tái)灣診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

目前，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢在于人才、成本與企業(yè)組織結(jié)構(gòu)管理，但在最根本的產(chǎn)品研發(fā)、品牌以及技術(shù)人才方面仍存在欠缺。

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未來行業(yè)整合將成為主流

體外診斷是醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細(xì)分市場，得益于科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是在現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理技術(shù)等方面的重大突破，使得體外診斷行業(yè)從生物學(xué)領(lǐng)域過渡到了分子生物學(xué)，檢測精確度提高的同時(shí)，檢測周期大幅縮短，也讓檢測費(fèi)用進(jìn)一步降低。

這些因素驅(qū)動(dòng)著體外診斷行業(yè)從經(jīng)驗(yàn)型向精確型，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，未來體外診斷行業(yè)將呈現(xiàn)以下發(fā)展特征。

行業(yè)整合成為主流。由于國內(nèi)體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，雖然高速增長，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對(duì)有限，加上每個(gè)子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，因此想在一個(gè)子行業(yè)里獲得絕對(duì)的市場份額比較困難，所以積極地向縱向發(fā)展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長點(diǎn)，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。

縱向發(fā)展，獲得更大的發(fā)展空間。往上游進(jìn)軍，突破上游原料供應(yīng)。目前，國內(nèi)體外診斷的上游原料被國外控制，國內(nèi)尚未出現(xiàn)能生產(chǎn)高品質(zhì)原料的上游供應(yīng)商。由于上游供應(yīng)商的稀缺性，一旦原料突破將會(huì)獲得巨大盈利空間。往下游發(fā)展，提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。建設(shè)第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室既然可以通過診斷服務(wù)來盈利，還可以加強(qiáng)廠商產(chǎn)品的銷售收入。在橫向上，向更高端領(lǐng)域邁進(jìn)。體外診斷有諸多領(lǐng)域，比如生化、免疫、分子診斷等，而企業(yè)前期一般在較為低端的領(lǐng)域發(fā)展，發(fā)展空間有限且競爭激烈，向高端領(lǐng)域橫向拓展業(yè)務(wù)將增強(qiáng)企業(yè)競爭力。

提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，掌握原料的核心制備技術(shù)。生化診斷領(lǐng)域?qū)⒅赜谠袡z測項(xiàng)目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來的新檢測項(xiàng)目的開發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測。

體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進(jìn)口，從行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)。尤其是在免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷試劑未來的主流技術(shù)方向，目前化學(xué)發(fā)光試劑主要來自于國外，檢測成本較高，研發(fā)化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品以替代進(jìn)口是必然趨勢。

國內(nèi)主要17家體外診斷企業(yè)一覽

1、達(dá)安基因

達(dá)安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗(yàn)試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。其生產(chǎn)的PCR試劑主要針對(duì)病毒性肝炎、呼吸道病源、發(fā)熱出疹與腸道病原、生殖健康與優(yōu)生優(yōu)育，以及腫瘤和心腦血管病用藥伴隨診斷。

2、科華生物

科華生物的主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器，其試劑產(chǎn)品涵蓋IVD中的免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大領(lǐng)域，其儀器產(chǎn)品也擁有生化分析儀系列、免疫系列和化學(xué)發(fā)光儀系列，具有較全的IVD產(chǎn)品。其傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域?yàn)槊庖咴\斷領(lǐng)域。

3、利德曼

利德曼是一家在生物化學(xué)、體外診斷試劑及醫(yī)療器械領(lǐng)域皆擁有競爭力的多元化企業(yè)，其診斷試劑主要產(chǎn)品是生化試劑，目前正在向免疫試劑化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域發(fā)展，有CI1000配套發(fā)光試劑和IDS配套發(fā)光試劑兩種發(fā)光試劑產(chǎn)品。其傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域?yàn)樯\斷領(lǐng)域。

4、九強(qiáng)生物

九強(qiáng)生物是一家擁有全線的生化診斷試劑與國際一流全自動(dòng)生化分析儀設(shè)備的企業(yè)，該企業(yè)和國外多家知名體外診斷企業(yè)建立生化戰(zhàn)略合作關(guān)系。該公司主要產(chǎn)品為金斯?fàn)栐噭┖蚏ANDOX試劑，兩種試劑均包含多種檢測類型產(chǎn)品。

5、萬孚生物

萬孚生物是一家致力于生物醫(yī)藥體外診斷行業(yè)中快速檢測產(chǎn)品（包括試劑和儀器），包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，其主要產(chǎn)品是各類POCT定量檢測平臺(tái)、各標(biāo)志類產(chǎn)品以及各檢測類產(chǎn)品

6、迪瑞醫(yī)療

迪瑞醫(yī)療是家主營尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血細(xì)胞分析等系列產(chǎn)品及相關(guān)配套的試紙?jiān)噭┑钠髽I(yè)，其主要產(chǎn)品為全自動(dòng)生化分析儀、全自動(dòng)尿有形成分分析儀以及尿液分析質(zhì)控液。

7、美康生物

美康生物是一家主要產(chǎn)業(yè)為體外生化診斷試劑、儀器及獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)的企業(yè)。

8、三諾生物

三諾生物是一家致力于利用生物傳感技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速檢測慢性疾病產(chǎn)品的企業(yè)，其旗下產(chǎn)品覆蓋血糖、血脂、糖化血紅蛋白、尿酸等多項(xiàng)糖尿病指標(biāo)檢測，是目前全球第六大血糖儀企業(yè)，在海外市場表現(xiàn)良好。

9、科華生物

科華生物的主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器，其產(chǎn)品主要包括肝炎診斷試劑、腫瘤標(biāo)志物系列、及艾滋病診斷試劑等試劑產(chǎn)品。

10、邁克生物

麥克生物是一家體外診斷產(chǎn)品系統(tǒng)集成的研究和生產(chǎn)的企業(yè)，目前主營產(chǎn)品是生化類產(chǎn)品、化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品、快速檢測類產(chǎn)品和血液診斷類產(chǎn)品。。

11、凱普生物

凱普生物是一家專注于分子診斷技術(shù)的自主研發(fā)，積極拓展核酸分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域的公司，其主要產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸分子診斷配套儀器等體外診斷產(chǎn)品。

12、陽普醫(yī)療

陽普醫(yī)療是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品平臺(tái)和醫(yī)療服務(wù)相結(jié)合的公司，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋“臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本解決方案”、“臨床實(shí)驗(yàn)室診斷”、“影像學(xué)診斷”、“臨床護(hù)理與麻醉”、“健康管理”和“醫(yī)院數(shù)字化整體解決方案”六大平臺(tái)，是國內(nèi)第三代真空采血管生產(chǎn)企業(yè)，并同時(shí)面對(duì)國內(nèi)外市場。

13、博暉創(chuàng)新

博暉創(chuàng)新是一家專注于實(shí)驗(yàn)室檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)為一體的公司，其在微量元素檢測市場占有率超過50%，是國內(nèi)該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

14、理邦儀器

理邦儀器是一家集醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的企業(yè)，其在POCT設(shè)備有血?dú)夥治鰞x、血糖儀、血細(xì)胞分析儀和慈敏免疫分析儀四種產(chǎn)品。

15、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥是一家致力于藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)藥分銷與零售的公司，其在體外診斷領(lǐng)域主營業(yè)務(wù)為醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品，包括生化檢測儀器和多種檢測試劑。

16、基蛋生物

基蛋生物是一家致力于專業(yè)醫(yī)療器械和診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司，是國內(nèi)體外診斷，特別是POCT領(lǐng)域的主要供應(yīng)商之一，其主要產(chǎn)品為覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領(lǐng)域的試劑和儀器。

17、艾德生物

艾德生物是一家主要從事分子診斷和免疫診斷試劑的研制、生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，以及一類醫(yī)療器械、科研實(shí)驗(yàn)儀器的生產(chǎn)銷售的公司，其主營業(yè)務(wù)為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并提供相關(guān)的檢測服務(wù)。

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