主題：美康生物C肽醫(yī)械注冊證獲批 搶食700億體外診斷市場

美康生物在體外診斷領(lǐng)域再下一城。

8月6日晚間，美康生物科技股份有限公司（下稱美康生物）發(fā)布公告稱，其于近日取得由浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。

美康生物.png

圖片來源：美康生物公告

本次取得注冊證的產(chǎn)品為C肽檢測試劑盒與C肽檢測試劑，用于血清中C肽濃度的體外定量測定。

公開數(shù)據(jù)顯示，美康生物（300439.SZ）是一家專業(yè)從事醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。美康生物主要產(chǎn)品為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)，公司于2015年4月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。

對于注冊證的取得，公司方面表示，有利于進一步提高公司的核心競爭力和市場拓展能力，豐富和延續(xù)公司產(chǎn)品種類，對公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。

高速發(fā)展的體外診斷

作為醫(yī)療器械市場的細分領(lǐng)域之一，體外診斷行業(yè)近年發(fā)展迅猛。

目前，體外診斷試劑的下游需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查，而醫(yī)院則是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。

微信截圖_20190808111525.png

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈，來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

而根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗項目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別，其中臨床生化、免疫診斷和分子診斷代表了目前臨床應(yīng)用中的主流技術(shù)。

在中國，免疫診斷產(chǎn)品市場占比最高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是臨床生化診斷。從產(chǎn)品上看，目前應(yīng)用比較廣泛的有免疫診斷中的肝炎、性病和孕檢系列，以及臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列。

市場格局.png

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

而根據(jù)全球市場的發(fā)展來看，近年來，臨床生化和臨床免疫產(chǎn)品的占比逐漸降低，而核算鑒定、微生物學(xué)組織學(xué)和流式細胞學(xué)的檢驗占比逐年增加，年復(fù)合增長率超過了10%。具體來看，臨床免疫的份額最大，占比23%，其次是臨床生化，占比17%。

全球.png

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

從全球體外診斷市場地區(qū)分布來看，北美、歐洲、日本已經(jīng)是主要的消費市場，但隨著新興經(jīng)濟體經(jīng)濟的高速發(fā)展，醫(yī)療支出的不斷提高，中國、印度、巴西等國體外診斷市場快速發(fā)展。

地區(qū)分布.png

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

具體來看，目前體外診斷規(guī)模最大的為北美市場，占比約為40.15%；其次為西歐市場，占比約為29.82%；日本市場占比約為10.45%。

700億規(guī)模市場 壟斷現(xiàn)象凸顯

從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長平穩(wěn)，2016年全球體外診斷市場規(guī)模達到了605億美元，預(yù)計2016年到2021年，將以4%的年度復(fù)合增長率平穩(wěn)增長，到2021年預(yù)計可以達到725億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。

全球市場規(guī)模預(yù)測.png

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

全球市場的不斷擴張，行業(yè)內(nèi)隨之涌現(xiàn)出一大批體外診斷企業(yè)，其中排名前十企業(yè)有：羅氏（Roche Diagnostics）、西門子（Siemens Healthcare）、雅培（Abbott）、強生(Johnson & Johnson)、貝克曼庫爾特（Beckman Coulter）、Becton Dickinson、生物梅里埃（BioMerieux）、拜耳（Bayer Diabetes）、希森美康（Sysmex）、伯樂（Bio-Rad）。

十大.png

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

具體來看，全球體外診斷前四大公司市場占比達60.7%，前十大公司占據(jù)全球近八成的市場份額，呈現(xiàn)寡頭壟斷的競爭格局。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國體外診斷行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，截至2017年國內(nèi)體外診斷市場規(guī)模約428億元，平均6年復(fù)合增長率達17%以上。

我國體外診斷市場規(guī)模.png

數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

國家重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，包括中國臺灣診斷在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)因此獲得政府全方位的政策扶持，在產(chǎn)業(yè)形勢整體向好的背景下，體外診斷行業(yè)也在產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮中獲益。

目前，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展優(yōu)勢在于人才、成本與企業(yè)組織結(jié)構(gòu)管理，但在最根本的產(chǎn)品研發(fā)、品牌以及技術(shù)人才方面仍存在欠缺。

優(yōu)劣勢.png

未來行業(yè)整合將成為主流

體外診斷是醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一大細分市場，得益于科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是在現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理技術(shù)等方面的重大突破，使得體外診斷行業(yè)從生物學(xué)領(lǐng)域過渡到了分子生物學(xué)，檢測精確度提高的同時，檢測周期大幅縮短，也讓檢測費用進一步降低。

這些因素驅(qū)動著體外診斷行業(yè)從經(jīng)驗型向精確型，從高成本向低成本快速迭代發(fā)展。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認為，未來體外診斷行業(yè)將呈現(xiàn)以下發(fā)展特征。

行業(yè)整合成為主流。由于國內(nèi)體外診斷細分行業(yè)眾多，雖然高速增長，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對有限，加上每個子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，因此想在一個子行業(yè)里獲得絕對的市場份額比較困難，所以積極地向縱向發(fā)展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個增長點，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。

縱向發(fā)展，獲得更大的發(fā)展空間。往上游進軍，突破上游原料供應(yīng)。目前，國內(nèi)體外診斷的上游原料被國外控制，國內(nèi)尚未出現(xiàn)能生產(chǎn)高品質(zhì)原料的上游供應(yīng)商。由于上游供應(yīng)商的稀缺性，一旦原料突破將會獲得巨大盈利空間。往下游發(fā)展，提供第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)。建設(shè)第三方獨立實驗室既然可以通過診斷服務(wù)來盈利，還可以加強廠商產(chǎn)品的銷售收入。在橫向上，向更高端領(lǐng)域邁進。體外診斷有諸多領(lǐng)域，比如生化、免疫、分子診斷等，而企業(yè)前期一般在較為低端的領(lǐng)域發(fā)展，發(fā)展空間有限且競爭激烈，向高端領(lǐng)域橫向拓展業(yè)務(wù)將增強企業(yè)競爭力。

提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，掌握原料的核心制備技術(shù)。生化診斷領(lǐng)域?qū)⒅赜谠袡z測項目產(chǎn)品穩(wěn)定性的提高以及技術(shù)進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。如在新產(chǎn)品研發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。

體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進口，從行業(yè)長遠發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)。尤其是在免疫診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光是免疫診斷試劑未來的主流技術(shù)方向，目前化學(xué)發(fā)光試劑主要來自于國外，檢測成本較高，研發(fā)化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品以替代進口是必然趨勢。

國內(nèi)主要17家體外診斷企業(yè)一覽

1、達安基因

達安基因是以分子診斷技術(shù)為主導(dǎo)的，集臨床檢驗試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及全國連鎖醫(yī)學(xué)獨立實驗室臨床檢驗服務(wù)為一體的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。其生產(chǎn)的PCR試劑主要針對病毒性肝炎、呼吸道病源、發(fā)熱出疹與腸道病原、生殖健康與優(yōu)生優(yōu)育，以及腫瘤和心腦血管病用藥伴隨診斷。

2、科華生物

科華生物的主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器，其試劑產(chǎn)品涵蓋IVD中的免疫診斷、生化診斷和分子診斷三大領(lǐng)域，其儀器產(chǎn)品也擁有生化分析儀系列、免疫系列和化學(xué)發(fā)光儀系列，具有較全的IVD產(chǎn)品。其傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域為免疫診斷領(lǐng)域。

3、利德曼

利德曼是一家在生物化學(xué)、體外診斷試劑及醫(yī)療器械領(lǐng)域皆擁有競爭力的多元化企業(yè)，其診斷試劑主要產(chǎn)品是生化試劑，目前正在向免疫試劑化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域發(fā)展，有CI1000配套發(fā)光試劑和IDS配套發(fā)光試劑兩種發(fā)光試劑產(chǎn)品。其傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域為生化診斷領(lǐng)域。

4、九強生物

九強生物是一家擁有全線的生化診斷試劑與國際一流全自動生化分析儀設(shè)備的企業(yè)，該企業(yè)和國外多家知名體外診斷企業(yè)建立生化戰(zhàn)略合作關(guān)系。該公司主要產(chǎn)品為金斯?fàn)栐噭┖蚏ANDOX試劑，兩種試劑均包含多種檢測類型產(chǎn)品。

5、萬孚生物

萬孚生物是一家致力于生物醫(yī)藥體外診斷行業(yè)中快速檢測產(chǎn)品（包括試劑和儀器），包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，其主要產(chǎn)品是各類POCT定量檢測平臺、各標(biāo)志類產(chǎn)品以及各檢測類產(chǎn)品

6、迪瑞醫(yī)療

迪瑞醫(yī)療是家主營尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血細胞分析等系列產(chǎn)品及相關(guān)配套的試紙試劑的企業(yè)，其主要產(chǎn)品為全自動生化分析儀、全自動尿有形成分分析儀以及尿液分析質(zhì)控液。

7、美康生物

美康生物是一家主要產(chǎn)業(yè)為體外生化診斷試劑、儀器及獨立第三方醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)的企業(yè)。

8、三諾生物

三諾生物是一家致力于利用生物傳感技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售快速檢測慢性疾病產(chǎn)品的企業(yè)，其旗下產(chǎn)品覆蓋血糖、血脂、糖化血紅蛋白、尿酸等多項糖尿病指標(biāo)檢測，是目前全球第六大血糖儀企業(yè)，在海外市場表現(xiàn)良好。

9、科華生物

科華生物的主營業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗儀器，其產(chǎn)品主要包括肝炎診斷試劑、腫瘤標(biāo)志物系列、及艾滋病診斷試劑等試劑產(chǎn)品。

10、邁克生物

麥克生物是一家體外診斷產(chǎn)品系統(tǒng)集成的研究和生產(chǎn)的企業(yè)，目前主營產(chǎn)品是生化類產(chǎn)品、化學(xué)發(fā)光類產(chǎn)品、快速檢測類產(chǎn)品和血液診斷類產(chǎn)品。。

11、凱普生物

凱普生物是一家專注于分子診斷技術(shù)的自主研發(fā)，積極拓展核酸分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域的公司，其主要產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸分子診斷配套儀器等體外診斷產(chǎn)品。

12、陽普醫(yī)療

陽普醫(yī)療是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品平臺和醫(yī)療服務(wù)相結(jié)合的公司，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋“臨床實驗室標(biāo)本解決方案”、“臨床實驗室診斷”、“影像學(xué)診斷”、“臨床護理與麻醉”、“健康管理”和“醫(yī)院數(shù)字化整體解決方案”六大平臺，是國內(nèi)第三代真空采血管生產(chǎn)企業(yè)，并同時面對國內(nèi)外市場。

13、博暉創(chuàng)新

博暉創(chuàng)新是一家專注于實驗室檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)為一體的公司，其在微量元素檢測市場占有率超過50%，是國內(nèi)該領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。

14、理邦儀器

理邦儀器是一家集醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的企業(yè)，其在POCT設(shè)備有血氣分析儀、血糖儀、血細胞分析儀和慈敏免疫分析儀四種產(chǎn)品。

15、復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥是一家致力于藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)藥分銷與零售的公司，其在體外診斷領(lǐng)域主營業(yè)務(wù)為醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品，包括生化檢測儀器和多種檢測試劑。

16、基蛋生物

基蛋生物是一家致力于專業(yè)醫(yī)療器械和診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司，是國內(nèi)體外診斷，特別是POCT領(lǐng)域的主要供應(yīng)商之一，其主要產(chǎn)品為覆蓋心血管疾病、腎損傷、傳染病等重大疾病領(lǐng)域的試劑和儀器。

17、艾德生物

艾德生物是一家主要從事分子診斷和免疫診斷試劑的研制、生產(chǎn)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，以及一類醫(yī)療器械、科研實驗儀器的生產(chǎn)銷售的公司，其主營業(yè)務(wù)為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并提供相關(guān)的檢測服務(wù)。

【免責(zé)聲明】上海大牛網(wǎng)絡(luò)科技有限公司僅合法經(jīng)營金融島網(wǎng)絡(luò)平臺，從未開展任何咨詢、委托理財業(yè)務(wù)。任何人的文章、言論僅代表其本人觀點，與金融島無關(guān)。金融島對任何陳述、觀點、判斷保持中立，不對其準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明確或暗示的保證。股市有風(fēng)險，請讀者僅作參考，并請自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。